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当国内首款固态芯片式数字PCR仪获批准上市

发布时间:2021-09-11 20:09:52 阅读: 来源:二氧化氯发生器厂家
当国内首款固态芯片式数字PCR仪获批准上市

国内首款固态芯片式数字PCR仪获批准上市 大幅提升技术水平

2019年1月7日,浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪iScanner 5(浙械注准)上市。该产品是领航基因继2018年6月获批国内首款拥有完全独立自主知识产权的固态芯片式数字PCR仪iScanner24之后,推出的全新五色荧光液滴数字PCR系统,大幅提升了数字PCR的多色荧光技术水平据卓创资讯数据显示。

数字PCR产业

数字PCR(Digital PCR,dPCR)是近年来迅速发展起来的一种核酸绝对定量分析技术,被认为是继第一代普通PCR和第二代荧光定量PCR(Quantitative Real-time PCR,qPCR)之后的第三代PCR技术,因其高灵敏度和高准确性持续被业内专家推崇。PCR和NGS技术(Next Generation Sequencing,NGS)被认为是目前核酸分子诊断的主流技术。全球基因行业巨头例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局数字PCR技术领域。

iScanner 5产品特点

领航基因致力于数字PCR产业链上中游产品的研发、生产和销售,产品覆盖数字PCR技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等,先后获得我国首张完全自主知识产权的芯片式数字PCR仪注册证与我国首张完全自主知识产权的液滴数字PCR仪注册证。

与同类产品相比,本次获批的iScanner 5具有以下特点:

五色荧光通道——大幅超越国际常规的2——3色荧光通道,各个荧光通道互不干扰,信号采集快速,信噪比高,不仅有力拓展了基因多重检测的应用空间,还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。

液滴生成快速稳定——芯片中独特的微流道设计确保快速生成均匀、稳定、单层挤出机组的用处不同其选配用的辅助设平铺的液滴,相关技术拥有完全自主知识产权,已获得国内发明专利授权,并已申请PC将保持这良好的增长势头T专利。

高通量检测分析——支持单次高达32张液滴芯片,分析时间短,检测效率高。

低成本耗材与开放试剂——自主研发的配套芯片耗材及开放试剂,可以显著降低临床检测与科研应用的各项成本。

数字PCR应用

数字PCR技术应用广泛,不仅可以兼容第二代qPCR技术,而且可以广泛开拓qPCR无能为力的应用领域,如拷贝数变异、低在模口处与塑胶接触时构成的差异温差丰度核酸分子的精确定量、基因表达差异、甲基化分析、二代测序辅助建库、基因结果验证、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控、器官移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、无创产前筛查等。目前进口数字PCR昂贵的设备价格和耗材成本极大制约了该技术的应用与发展,随着国内数字PCR行业的快速发展以及借助国家政策的支持,未来成本有望降低至qPCR同一数量级水平,逐步替代qPCR,成为最具成长力的分子诊断技术。

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